Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Для работы с маркировкой БАД и антисептиков в первую очередь нужно зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе». Для этого участнику оборота потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она должна быть оформлена на руководителя предприятия или ИП. УКЭП предоставляется бесплатно в удостоверяющем центре ФНС или у его доверенных партнеров.

Как работать с обязательной маркировкой БАДов и антисептиков

Антисептические средства и БАДы прослеживаются через «ЧЗ» по тому же принципу, что и лекарственные препараты, духи, обувь и другие товары, подлежащие маркировке.

Логистическая цепочка начинается от производителя или импортера. Они отвечают за нанесение на товары уникальных идентификаторов Data Matrix. Требования по маркировке БАД и антисептиков распространяются на всех производителей и импортеров, независимо от того, входят они в Таможенный союз ЕАЭС или нет.

Остальные участники рынка (магазины, аптеки, оптовые продавцы) будут наносить КМ только в следующих случаях:

• если не успеют распродать остатки до установленных дедлайнов;
• если коды потеряются или повредятся и станут нечитаемыми для сканера.

Таможенное оформление лекарственных средств и документы, необходимые для их вывоза

С точки зрения внешнеэкономической деятельности таможенное оформление – это комплекс мероприятий, который производится для перемещения товаров, грузов, и прочих изделий через границу государства. Неверно заполненные документы, декларации, бланки и свидетельства могут привести к нежелательным последствиям. Все мероприятия, необходимые для пересечения грузом границы государства могут быть проведены как самим производителем или экспортером лекарственных средств, так и квалифицированным специалистом в этой отрасли.

В соответствии с Таможенным кодексом Евразийского экономического союза для перемещения товаров через границу Союза при совершении таможенных операций и проведении таможенного контроля применяются меры таможенно-тарифного регулирования. Для перемещения товара должна быть оформлена таможенная декларация – таможенный документ, содержащий сведения о товарах и иные сведения, необходимые для выпуска товаров. При этом, таможенная процедура экспорта – таможенная процедура, применяемая в отношении товаров ЕАЭС, в соответствии с которой такие товары вывозятся с таможенной территории ЕАЭС для постоянного нахождения за ее пределами. Условиями помещения товаров под таможенную процедуру экспорта являются:

• уплата вывозных таможенных пошлин;
• соблюдение запретов и ограничений;
• соблюдение иных условий, предусмотренных международными договорами в рамках ЕАЭС, двусторонними международными договорами между государствами-членами и международными договорами государств-членов с третьей стороной.

Обязанность по уплате вывозных таможенных пошлин в отношении товаров, помещаемых под таможенную процедуру экспорта, возникает у декларанта с момента регистрации таможенным органом декларации на товары.

Для вывоза лекарственных средств необходимо пройти таможенное оформление, для чего потребуются следующие документы:

• внешнеторговый контракт, в котором указываются номер и дата контракта, название и ассортимент, условия поставки, общая сумма договора, условия оплаты, срок действия и иные условия;
• документы об оплате, если была предусмотрена предоплата;
• инвойс (счет на оплату);
• описание товара должно быть полным, для определения кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД);
• иные документы, которые могут потребоваться для подтверждения внешнеэкономической сделки и таможенного декларирования.

Отличаются ли правила ввоза товаров из Финляндии в Россию от общих

Чтобы поездка в Финляндию обернулась только приятными впечатлениями, необходимо заранее изучить отдельные правила, которые нужно соблюдать при ввозе товаров и пересечении границы. Мы не станем детально рассказывать обо всех нормах, потому что они не сильно затрагивают обычных путешественников. Заострим внимание на самых ключевых правилах ввоза для простых людей.

В целом, российские ограничения по отношению к ввозу товаров из Финляндии схожи с подобными правилами в отношении прочих государств. Единственный момент: табачные и спиртосодержащие изделия допускается ввозить лицам старше 17 лет. Количество алкоголя при ввозе (любого, пива в том числе) не должно превышать 3 л. По прочим товарам актуальны аналогичные правила. Отдельная деталь для автомобилистов: ввоз в Россию бывшей в употреблении резины категорически воспрещен. И на всякий случай – если везете с собой особо ценную технику (фото- или/и видеокамеру, ноутбук), внесите их в декларацию на въезде.

В реальности же обе стороны снисходительно относятся к полным пакетам из супермаркетов. Однако сто пачек стирального порошка либо пять новых смартфонов способны породить вполне обоснованные претензии.

В заключение несколько советов на тему, как вести себя при переходе границы России. В очереди к окну проверки документов стойте по одному. Нельзя без разрешения пересекать ограничительные линии. Повремените с курением и не мусорите. Не стоит бурно делиться восторгом по поводу своей поездки (особенно если в пути вы «принимали» для хорошего настроения). Ни в коем случае не шутите, тем более на тему оружия, наркотиков и т. п. Поверьте, с балагурами на границе России могут обойтись довольно неприветливо. Вместе с тем помните, таможенники – обычные люди, только находятся они при исполнении особо важных обязанностей. В связи с этим они не будут возражать против банальных проявлений вежливости – улыбки и приветствия.

Какие таможенные правила ввоза товаров в Россию в 2017 году нужно знать юридическим лицам

Юридическая регистрация процесса перемещения товаров через границу России осуществляется с помощью их таможенного оформления. Дополнения к правилам ввоза в Россию объясняются вступлением РФ в ВТО (Всемирную торговую организацию). Требования к законному осуществлению процесса оформления содержатся в ФЗ «О таможенном регулировании в РФ» от 27 ноября 2010 года, в Таможенном кодексе Таможенного Союза и прочих нормативных актах.

Мероприятия, осуществляемые при импорте товаров в Россию в 2017 году.

Предъявление необходимых официальных сведений и документации:

1. Бумаг, доказывающих внесение пошлин и иных платежей;

2. Сведений о получателе, отправителе товара и др.;

3. Декларации.

Предоставление товаров и средств для их перевозки таможенникам.

Если нужно, помещение продукции на таможенный склад для временного хранения.

Осуществление иных манипуляций, требующихся для легального перемещения через таможенную границу России.

Таможенный осмотр и досмотр ввозимых товаров: проверка достоверности указанной информации и резолюция о невозможности либо допустимости помещения груза под таможенную процедуру.

Завершающим этапом таможенного оформления является принятие решения о выпуске товаров и ТС либо отказ от выпуска груза.

Ввоз товаров в Россию по правилам подразумевает предъявление на таможне таких документов:

• Реквизитов сторон, условий ввоза, цен, которые прописываются в счете-фактуре (инвойсе);

• Внешнеторгового соглашения с приложением паспорта сделки;

• Разрешительных документов – лицензий, сертификатов и др.;

• Информации о наименовании товаров, количестве мест каждой позиции, упаковке. Это при ввозе вносится в упаковочный лист;

• Данных о предварительной оплате, предусмотренной контрактом;

• Удостоверения, доказывающего страхование груза;

• Счета на оплату, разбитого на две части, – до и после границы России;

• Договора об услуге доставки товара (когда ее стоимость не включена в стоимость ввозимой продукции).

Для законного пересечения товаром границы России непременным условием по правилам выступает декларирование (очистка) груза. Оно осуществляется либо непосредственно субъектом ВЭД, либо его представителем – таможенным брокером.

По данным ФТС России, на данный момент свыше 99,99 % всех деклараций подается в виде электронных документов по двум каналам:

• Через интернет с заполнением электронных форм;

• По отдельным линиям связи в форме отсканированной документации.

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

1. (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».

2. (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.

3. (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.

4. (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

— Все лекарства есть и будут, и даже если препарата нет в наличии в аптеке сегодня, то он обязательно появится завтра, — говорит Валентина Пожарская. — Кроме того, не нужно заниматься самолечением, а стоит обратиться к врачу, если вы не можете купить лекарство — доктор всегда может подобрать адекватную замену препарату из того ассортимента, что есть в аптеке. Даже если нет прямых аналогов, то есть другие лекарства, которые могут помочь пациенту. К сожалению, люди часто воспринимают ситуацию нервно, хотя в большинстве случаев у пропавших лекарств есть аналоги, многие привыкли к определенным торговым наименованиям и плохо реагируют на замену.

История внедрения электронного таможенного декларирования

Первая попытка наладить электронный документооборот при прохождении таможенного оформления грузов была предпринята в России в 2002 году. В этих целях уполномоченным органом создана специальная технология, получившая название «ЭД-1», работавшая посредством присоединения к выделенному каналу связи. На ее внедрение требовались большие финансовые вложения, позволить которые мог далеко не каждый. Поэтому и обмен электронными данными не превышал 8-9% от общего числа подаваемых деклараций.

Ситуация кардинально изменилась с появлением технологии «ЭД-2», позволявшей передавать данные при помощи Интернета. К 2010 году большая часть участников ВЭД перешла на электронное декларирование. Готовность каждого из участников процесса таможенного оформления к электронному обмену данными позволила законодательно закрепить с 2014 года обязанность подачи деклараций в электронном виде (ч. 1 ст. 204, ч. 4 ст. 322 Закона № 311-ФЗ от 27.11.2010 «О таможенном регулировании в РФ»).

Устаревшая технология «ЭД-1» была отменена, а «ЭД-2» стало основным способом взаимодействия с таможней. Бумажные декларации все еще можно подать, но в строго оговоренных законом случаях.

Разработанная Правительством РФ «Стратегия развития таможенных органов до 2020 года» предусматривает полный переход на электронное декларирование к концу 2020 года.

Стоимость и сроки оформления декларации

Определить точную стоимость электронного декларирования можно при наличии сведений о количестве перевозимого груза, статуса участника ВЭД и других обстоятельств.

Средняя расценка за декларирование товаров следующая:

• для физлиц — от 2 тыс. до 7 тыс. руб.;
• для юрлиц — от 5 тыс. до 17 тыс. руб.

Таможенный представитель осуществит электронное таможенное декларирование груза в течение дня с момента обращения к нему с полным пакетом документов.

Преимущества работы с нашей компанией:

• имеем специальное программное обеспечение;
• работа максимально оптимизирована под требования клиентов;
• подстраиваемся под рабочие графики заказчика;
• заполняем декларации качественно и в максимально короткие сроки;
• находим решение в любой сложной ситуации.

Проблемы с импортом новых лекарственных препаратов

Некоторые проблемы с экспортом лекарств в Россию могут возникнуть из-за разногласий в регулирующих органах.ФАС и Минпромторг не могут договориться… Сложности возникли в инспектировании импортных производителей лекарств и фарм. сырья, без которого невозможно утвердить соответствие лекарств Российским стандартам качества (GMP). Это важно условие для ввоза лекарств и их таможенного оформления на территории России.ФАС (Федеральная антимонопольная служба России) предъявила претензии Минпромторгу (Министерству промышленности и торговли) в некорректном исполнении приказа о методике инспектирования иностранных производителей лекарственных препаратов, т.к. руководство ведомства не делегировало полномочия на проверку ни одному из учреждений, находящихся в их ведомстве. Такая патовая ситуация привела к тому, что ни одна организация не может легально утвердить свои новые фарм. препараты в России и соответственно организовать импорт. Между ведомствами идет напряженная работа и к началу лета ситуация полностью стабилизируется, о чем Вы сможете подробней узнать у экспертов Стандарт Лайн, следящих за развитием событий.

Правовые основы ввоза импортных фармпрепаратов

Порядок ввоза лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства №771, соглашением Таможенного союза и другими положениями действующего законодательства. Если же речь идет о психотропных препаратах, то он регулируется другими законодательными положениями.

Исходя из действующих положений закона иностранные предприятия имеют право на ввоз лекарств в Россию при условии регистрации филиала и представительства на нашей территории. При этом должны быть предоставлены соответствующие документы, утвержденные Минздравом. Дополнительно необходимо подготовить регистрационную и учредительную документацию компании, подтверждающие законность ее действий.

Как следует из общих положений без разрешения могут ввозиться медицинские препараты в целях предоставления гуманитарной помощи, для лечения представителей международных культурных и спортивных мероприятий или же для использования в личных целях. В некоторых случаях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может выдать отрицательное заключение на осуществление импорта лекарств. Это может произойти в случае отсутствия госрегистрации ЛП, истечения срока действия лицензии, ограничений на импорт соответствующего фармпрепарата или же при наличии доказательств, свидетельствующих о подделке.

Какие фармкомпании уйдут с рынка в 2022?

Импортные производители не собираются полностью прекращать поставки на территорию РФ, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. В Минздраве подтвердили, что все производители продолжают работу на российском рынке. С некоторыми из иностранных фармпроизводителей даже ведутся переговоры об увеличении объёмов поставок. Однако имеет место переформирование портфеля фармацевтических компаний, передача бизнеса, приостановка инвестиций, маркетинга и исследовательских проектов. Некоторые приостанавливали отгрузки, чтобы пересчитать цены.

В Ассоциации российских фармпроизводителей отметили, что около 70% лекарств в упаковках производятся в России. Большую часть компонентов для лекарств (около 60%) Россия закупает в Китае, еще 30% — импортирует из Индии. Лишь 10% субстанций Россия закупает в других странах. Ни один из иностранных заводов уходить с российского рынка не собирается, подчеркнули в ассоциации. Иностранные производители прекратили поставлять всего несколько препаратов.

Что такое и зачем нужна маркировка лекарственных средств?

Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.

Реализовать лекарства, если на них отсутствует маркировка, невозможно. Чтобы осуществить продажу, необходимо отсканировать штрихкод на упаковке. Тогда в чеке автоматически сформируется реквизит с соответствующей номенклатурой. При его отсутствии онлайн-касса не проведет операцию.

Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит:

• Строка 01 содержит код GTIN (Global Trade Item Number). Он обозначает позицию товара в международном справочнике GS1. Если строка отсутствует в маркировке лекарства, это значит, что изготовитель такого препарата не является членом национального подразделения ассоциации GS1. Это может свидетельствовать о нелегальности продукции.
• Строка 21 — SN (Serial Number). Индивидуальный серийный номер.
• Строка 10 — номер серии препарата, обозначаемый символами BN. Этот элемент не обязателен.
• В строке 17 с обозначением XD указывается срок годности.
• Строка 91 — проверочный ключ. Позволяет убедиться в подлинности товара. Генерируется оператором системы маркировки.
• Строка 92 содержит код проверки с криптографической подписью.

А есть ли в списке ЖНВЛП лекарства, которые относятся к сопроводительной терапии – например, противорвотные?

Есть. Например, ондансетрон и метоклопрамид – против тошноты во время химиотерапии, трамадол (сильнодействующий) и фентанил – наркотический анальгетики для облегчения болевого синдрома.

«В список также включены препараты для стимуляции костного мозга во время химиотерапии, чтобы поднять уровень лейкоцитов. Часто в случае некоторых видов рака молочной железы в течение 5-10 лет после лечения прописывают гормональные препараты для снижения риска рецидива. В списке ЖНВЛП есть международное непатентованное наименование только одного препарата – анастрозол. К сопроводительной терапии также относятся препараты железа для лечения анемии», – отмечает врач-онколог, химиотерапевт Петербургского онкоцентра Татьяна Бобровицкая.

То есть в первую очередь пациент имеет право на лекарства из региональных списков? А если в региональном списке нет нужного препарата?

Не совсем так. Если у вас оформлена инвалидность и вы не отказывались от соцпакета в пользу компенсации, приоритет отдается именно ЖНВЛП (федеральному перечню). Если инвалидность не оформлена или вы отказались от соцпакета, обеспечение идет по региональному перечню.

Если необходимого препарата нет в региональном перечне, получить лекарство бесплатно не получится. Как вариант, можно обсудить с врачом возможность назначения аналога препарата, который есть в перечне.

Напомним, что речь именно об амбулаторном лечении. В стационаре/ дневном стационаре любой препарат вам должны предоставить независимо от наличия льгот.

Разрешение — еще не лекарство

Как справедливо отмечают в фонде «Защита нации», даже в случае успеха вся проделанная громадная работа по получению разрешения на ввоз лекарства — это еще не само лекарство. Дальше нужно найти аптеку, к примеру, в Европе, где есть это лекарство, договориться о пересылке лекарства, согласовать все бюрократические нюансы и заплатить за это лекарство. Но и это еще не получение лекарства.

Нужно еще заключить базовый договор и договор на брокерское обслуживание с компанией экспресс-перевозчиком (например, DHL Express). Для таможенного оформления груза (лекарства) перевозчику понадобятся копии уставных документов организации-получателя лекарства, оригинал разрешения на ввоз, информированное согласие пациента (или его родителей) на применение данного препарата, счет из аптеки и документ, подтверждающий оплату.

Если в разрешении, выданном Минздравом, и на коробке название препарата разойдется хоть на одну букву, либо будет указана другая страна-производитель, либо найдется ошибка в транспортных документах — придется писать обращение в Минздрав РФ о внесении изменений в ранее выданное разрешение на ввоз лекарства.

«Если реально взглянуть на эту проблему, то без грамотного юридического сопровождения проделать весь этот путь просто невозможно. То есть пациенту просто нужно потратить много времени и денег, нанять юриста, переводчика (если нет базовых знаний иностранных языков), иметь представителя в Москве и тогда эта процедура кое-как выполнима», — отмечают в фонде «Защита нации».

Похожие записи:

• Расчет Льгот По Жкх Чернобыльцам
• «Тихая война», или Как санкции разрушают страны
• Как правильно рассчитать сумму ущерба от преступления